Un medicament autorizat în România este investigat după ce Japonia a raportat 20 de decese.

Un grup farmaceutic japonez a emis un avertisment către medici cu privire la un medicament folosit pentru afecțiuni autoimune rare, care a fost autorizat și în România, după ce au fost raportate mai multe decese.
Compania Kissei Pharmaceutical a informat personalul medical că au fost înregistrate 20 de decese asociate tratamentului cu medicamentul Tavneos, utilizat pentru tratarea vasculitei asociate ANCA.
Producătorul a atras atenția asupra posibilității ca medicamentul să afecteze sever funcția hepatică și a recomandat oprirea inițierii tratamentului la pacienți noi și reevaluarea terapiei la cei deja sub tratament.
Avacopan, substanța activă din Tavneos, este autorizată la nivelul Uniunii Europene din ianuarie 2022 și poate fi prescrisă și în România.
În SUA, compania Americană Amgen a declarat că nu au fost raportate decese asociate leziunilor hepatice severe la cei peste 8.000 de pacienți tratați, dar FDA a propus retragerea autorizației de punere pe piață din cauza unor suspiciuni legate de integritatea datelor clinice.
Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat că investighează dosarul medicamentului, având semne de întrebare privind calitatea și transparența datelor folosite în evaluare.