Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a declanşat o evaluare a tuturor medicamentelor injectabile care conţin fier autorizate în Uniunea Europeană, ca urmare a raportării unor cazuri severe de hipofosfatemie, unele asociate cu osteomalacie şi fracturi.
Verificarea, coordonată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), va analiza dacă măsurile de siguranţă existente sunt suficiente sau dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie modificate. Evaluarea vizează preparate precum carboximaltoză ferică, derizomaltoză ferică, gluconat feric, complex hidroxid feric‑polimaltoză, dextran de fier şi sucroză de fier, administrate prin injecţie, perfuzie intravenoasă, intramuscular sau prin aparat de dializă.
EMA precizează că medicamentele orale cu fier nu sunt incluse, deoarece furnizează cantităţi mai mici de fier pe perioade mai lungi şi au risc redus de hipofosfatemie. Fosfatul scăzut în sânge poate provoca oboseală, dureri musculare şi osoase; deficite persistente pot afecta mineralizarea osoasă şi pot duce la osteomalacie.
Decizia survine după semnale legate în special de carboximaltoza ferică şi după măsuri anterioare ale FDA, inclusiv introducerea unei avertizări puternice în informaţiile pentru prescriere. PRAC va evalua frecvenţa reacţiilor, factorii de risc şi necesitatea unor noi recomandări care vor fi transmise autorităţilor naţionale din statele membre.
Comentarii recente