Medicamentele care urmează să fie retrase de pe piața din UE din cauza efectelor nocive asupra creierului.

Experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea de pe piață a medicamentelor care conțin levamisol, folosite pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți, deoarece riscurile asociate depășesc beneficiile. Decizia a fost luată în urma unei evaluări realizate de Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA.

PRAC a descoperit că levamisolul poate cauza leucoencefalopatie, o afecțiune rară și gravă care afectează substanța albă a creierului. Simptomele pot apărea chiar și după o singură doză și se pot manifesta între o zi și câteva luni după tratament.

Analiza s-a bazat pe raportări de cazuri grave, inclusiv în afara indicațiilor aprobate, și pe literatura de specialitate, consultând și opiniile experților independenți în boli infecțioase și neurologie, precum și punctul de vedere al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

EMA a comunicat că nu există modalități de reducere a riscului asociat cu levamisolul și că beneficiile tratamentului nu mai justifică riscurile, motiv pentru care recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață în UE pentru medicamentele care conțin acest ingredient.

Ca urmare, medicamentele cu levamisol nu vor mai fi disponibile pe piața europeană. Pacienții care au utilizat aceste medicamente sunt sfătuiți să consulte imediat un medic dacă experimentează simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mișcărilor.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt avertizați că simptomele neurologice asociate cu leucoencefalopatia pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, afectare cognitivă, ataxie și pareză.

Levamisolul este un medicament antihelmintic cu spectru larg, folosit pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți la adulți și copii. Este disponibil sub formă de comprimate administrate oral și era autorizat în România, Ungaria, Lituania și Letonia sub denumirile Decaris și Levamisol Arena.

Această evaluare a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate (CMDh) pentru a adopta o poziție finală la nivelul UE.

EMA urmărește constant siguranța medicamentelor autorizate în UE și intervine atunci când datele indică faptul că riscurile depășesc beneficiile, respectând standardele stricte de siguranță, eficacitate și calitate la nivel european.