Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a autorizat Aletta, primul dispozitiv robotic autonom care poate recolta sânge din brațul unui pacient fără intervenția directă a unui operator.
O sesiune cu Aletta trebuie inițiată de un flebotomist instruit, care poate supraveghea până la trei dispozitive simultan. Dispozitivul îi indică pacientului cum să își poziționeze brațul, iar recoltarea pornește după apăsarea unui buton de către pacient sau supraveghetor.
Aletta identifică venele cu ajutorul luminii în infraroșu apropiat și al ultrasunetelor Doppler; dacă nu detectează o venă potrivită nu încearcă recoltarea. Procesul automat include aplicarea garoului, pregătirea pielii, introducerea și extragerea acului, schimbarea tuburilor de recoltare și aplicarea bandajului. Flebotomistul verifică ulterior ordinea tuburilor și volumul recoltat.
Dispozitivul are multiple sisteme de siguranță: aplică dezinfectant continuu în timpul scanării cu ultrasunete, permite curățarea între pacienți de către un profesionist, detasează acul și oprește procedura în caz de mișcare excesivă a pacientului și alertează supraveghetorul la detectarea unor situații nesigure.
FDA a bazat autorizarea pe date clinice care arată rate de succes comparabile sau superioare față de flebotomiștii instruiți, inclusiv la pacienți cu vene greu accesibile și cu tonuri variate ale pielii; evenimentele adverse au fost rare și ușoare. Autorizația de comercializare a fost acordată companiei Vitestro prin procedura De Novo, iar FDA a impus controale speciale privind etichetarea, testarea performanței și testarea clinică pentru a asigura siguranța și eficacitatea.
Comentarii recente